一、部门介绍

　　天津中医药大学第一附属医院的临床试验业务，可以追溯到上世纪90年代。1992～1993年，成立天津中医学院卫生部临床药理基地（4个专业）；1998年，成立天津中医学院第一附属医院卫生部临床药理基地（3个专业）；1999年，改称天津中医学院第一附属医院国家药品临床研究基地（3个专业）；2003年，组建独立的基地(机构)办公室。03版GCP颁布后，临床试验机构于2006年1月获国家食品药品监督管理局机构资格认定证书（14个专业），2012年2月、2016年7月，机构两次通过国家药物临床试验机构资格复核认定（14个专业）；2017年10月，被国家食药监总局和卫计委公布为具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构；2019年临床试验机构改为备案制以来，我院共完成药物临床试验机构备案28个专业（包括Ⅰ期）。二十余年来共承担牵头各期创新药临床试验、PME近390余项，医疗器械试验200余项。最新发布的全国GCP机构药物临床试验量值CCHRPP排行榜，我院临床试验机构在全国324家中西医院总牵头榜中位列第51、在中医医院牵头榜蝉联第1名，持续领跑行业。

　　临床试验中心，肇始发轫于2003年建立的临床试验机构办公室。二十余年来，从专注于“项目管理”的临床试验机构办公室，于2018年正式扩充转型为“管理为核心、服务为特色”的临床试验中心，正是源自不断进取、拥抱变革的底层逻辑。

　　临床试验中心，兼顾“项目管理”与“技术服务”双重职能，包括1个办公室（临床试验机构办公室）、2个研究室的组织架构（临床流行病学研究室、I期临床试验研究室），全面负责我院遵循注册要求管理的药物-医疗器械临床研究的项目管理和技术服务。

　　临床试验机构办公室，配备有专职人员和专属场地设施，设有专用的临床试验中心药房、资料档案库等，组建了临床研究助理（CRC）管理中心，制定并及时更新药物临床试验机构《管理制度和SOP》、建立了遵循国际规范的基于风险的质量管理体系（RBQMS），自2013年获得国家科技部“十二五”课题支持、全国率先部署临床试验全流程管理系统（CTMS）以来，经历多次迭代、现基于计算机化系统理念部署的新一代CTMS系统，继续受到天津生物医药科技重大专项课题等支持，实现了临床医疗和临床试验一体化，契合ICH E6(R3)和新版GCP要求，以过程质控为核心，率先实现了II-IV期临床试验分级管理的自动化、基于工作流-时间轴的全纵向动态管理以及试验实施全程无纸化、信息和数据实时管理等。二十余年来，所经历的国家各级药监部门的监督检查，均顺利通过。

　　流行病学研究室（医学统计室），始建于2003年，自2010年以后、紧紧抓住牵头实施科技部“十二五”重大新药创制、“十三五”重大新药创制、中药现代化等国家课题的契机，建立了全国唯一的中药新药临床评价研究技术示范平台，引入CDISC、BRIDG以及ICH M11等标准，制定并及时更新《数据管理和统计分析管理制度和SOP》，部署有临床试验数据采集与管理系统（EDC），以技术为核心、以服务为驱动，业务链涵盖了战略评估、顶层规划、研究设计及数据管理、统计分析、核查支持、审评答辩、成果总结等临床试验全流程，树立了以“儿科、中药”为特色、辐射全部中医药优势学科-病种的临床试验全要素技术服务品牌。截至2025年12月，累计牵头/承接完成药物临床试验的数据管理和统计分析项目235项，负责设计中药Ⅰ-Ⅳ期/上市后再评价临床试验方案413项/期，接受的各次国家药监局注册现场核查均顺利通过。自2007年《药品注册管理办法》颁布以来，天津中医药大学第一附属医院作为牵头单位、天津中医药大学第一附属医院流行病学研究室负责研究设计并作为数据管理和统计分析单位，直接支持获批中药创新药19项，涵盖儿科、妇科、呼吸科、心身科、肾内科等多个学科专科领域，无论是牵头获批中药新药总数、还是牵头获批儿科中药新药总数，最近十五年以来一直位居全国第一。

　　I期临床试验研究室，始建于2005年、并在2015年完成南院区Ⅰ期临床试验病房扩建，2019年作为独立机构专业、完成NMPA备案，并基于国家科技部“十三五”课题支持，在行业内率先部署了I期临床试验全流程信息化整体解决方案。现辖38张专用病床的I期临床试验病房，业务范围囊括健康受试者和患者的人体耐受性、PK/PD、BE、仿制药等各种I期临床试验。近年来顺利实施临床试验35个品种，其中负责设计I期品种13个、完成I期品种统计分析9个，NMPA的现场核查项目全部顺利通过。

　　二、科技服务

　　核心理念：以评价技术为核心，以品牌服务为驱动，全链条全周期体系化业务覆盖，与合作伙伴共同成长。

　　具体服务内容：①涵盖我院全部GCP专业的创新药临床试验（Ⅱ/Ⅲ期、Ⅳ期）和PME项目的战略评估、顶层设计、方案及附属文件制定、数据管理、统计分析、审评答辩等；②I期临床试验（人体耐受性试验、PK/PD）、BE试验以及创新药的项目评估、研究设计、临床实施、数据管理、统计分析等；③标准制定相关工作，包括但不仅限于临床设计与评价技术指南的制修订、中成药临床应用专家共识的制修订等；④人用经验研究的设计、实施与总结；⑤药品综合评价；⑥国家各级课题牵头/联合申报与实施；⑦其他相关技术服务。

　　三、团队介绍

　　临床试验中心现有专职人员16名，其中医学高级职称3人、药学高级职称3人、护理专业4人，博士研究生导师2人、硕士研究生导师1人，博士后1人、博士5人、硕士3人，团队教育工作背景涵盖临床医学、药学、流行病与卫生统计学、数据科学等。为了适应业务发展的需求，也在以招聘、引进、联合培养等多种形式不断优化拓展提升团队人员结构。

　　胡思源教授，首席专家、学科带头人、I期研究室PI，主任医师，博士生导师，国家药监局药品审评中心外聘专家，主要从事中药新药开发和儿科临床研究工作，现兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员等职。自2007年至今，牵头/直接支持获批中药新药19个品种；主持完成国家“十二五”（2011ZX09302-006-03）、“十三五”重大新药创制（2020ZX09201008）各1项；《基于“物质-药代-功效”的中药创新研发理论与关键技术及其应用》，荣获2021年国家科学技术进步二等奖；在儿科中医药领域，首次建立了以临床研发为驱动的中药临床试验设计与评价技术体系、主持搭建了全国唯一的儿科中药新药临床试验设计与评价技术平台，主持中华中医药学会标准化项目27项、并以中华中医药学会团体标准形式发布了系列《儿科中药新药临床试验设计与评价技术指南》（T/CACM 1333.1-T/CACM 1333.18），执笔完成CDE指导原则1项；主编《中药临床试验设计实践》、《儿科疾病中医药临床研究技术要点》等学术专著5部，获中华中医药学会学术著作奖2次。

　　钟成梁主任，医学硕士、流行病与卫生统计学博士，博士后经历，副主任医师，博士研究生导师。现兼任世中联临床研究数据监查专业委员会副秘书长、天津市中西医结合学会中药临床药理专业委员会副主任委员等职，国家GCP检查员，于2016年在CDE、2019年在CFDI分别进修工作。主要从事临床评价方法学研究和药物临床试验工作。牵头国家科技部“中药现代化”课题1项（2018YFC1708106）、天津生物医药科技重大专项1项（25ZXSWSY00420），主要参与完成国家“十二五”、“十三五”重大新药创制、国家“十一五”科技支撑计划等国家级课题7项；入选2020年度天津市高校“中青年骨干创新人才培养计划”；出版临床试验设计学术专著2部（副主编），获中华中医药学会学术著作奖2次（XS201502-5LC-08、XS202003-16）。

　　四、联系方式

　　临床试验实施项目的承接，申办者需向临床试验机构办公室提交相关项目文件电子版，包括但不仅限于临床试验批件/通知书、临床试验方案、研究者手册、申办者/CR0资质证明及委托函等；流行病学研究室相关业务及所需提供之文件，根据实际需求确定。

　　联系方式:天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院南院区综合楼二楼北侧临床试验中心，王卉（机构办秘书，217办公室），022-27986257，电子邮箱：yfyjdb@163.com。