一、目的

　　规范临床试验启动流程，保证所有临床试验相关人员均能理解试验方案及其相关流程和技术要求。

　　二、适用范围

　　适用于本机构承担的所有临床试验项目（包括新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、补充临床、中药保护、上市后再评价等）。

　　三、主要内容

　　1.临床试验启动必要条件：①《临床试验批件》（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）或生产批件（Ⅳ期、中保、上市后再评价）已获得；②临床研究负责单位及本机构伦理委员会批件均已获得；③临床试验合同书已签署、试验经费到位；④CTMS系统项目配置已完成；⑤试验用药品及资料已送达；⑥有完整的临床试验启动培训课件或资料；⑦研究者有足够的时间全程参加启动培训会。

　　2.临床试验启动流程：①申办者代表与机构PI、机构项目管理员/质量控制员、信息化系统管理员就启动会的时间、参会人员及培训内容等事项达成一致后，分别通知相关人员；②全部参与项目实施的研究者、研究者助理人员必须参加项目的启动培训会,并由PI进行项目的分工授权；③申办者代表或PI负责项目管理和技术内容的培训；④机构项目管理员和或质量督察员负责GCP培训及机构管理制度、SOP的培训；⑤机构信息化系统管理员负责CTMS操作流程的培训；⑥启动培训会后，机构项目管理员根据专业科室参与项目启动培训的研究者名单，在CTMS中配置项目参与者；⑦各临床专业研究者或主要研究者在准备工作就绪后，可以通过医院OA“临床试验项流程 ”提出申请项目启动，经科室负责人、机构相关负责人确认后即可正式开展临床试验病例筛选工作。机构办相关负责人在审核项目启动申请时主要审核以下几点：科室在研项目总数一般不超过3项；科室无同类在研项目；试验用资料、药品已交接；试验经费已到位；临床启动培训会已召开。

　　3.启动培训会内容

　　（1）会议签到要求所有参会研究者均需在《药物临床试验启动培训记录》的研究者声明下签名，以保证所有获得主要研究者授权的研究人员均作出承诺，在试验过程中，遵守利益冲突、伦理原则、GCP等方面的规定。

　　（2）会议内容启动培训会由申办者代表或主要研究者主持。启动培训会需要包含但不限于以下内容：①现行法规介绍：GCP、《药品注册管理办法》“临床试验”部分的介绍等；②试验药物介绍：该项临床试验背景介绍，已知的临床前及临床试验结果等；③试验方案介绍：入选/排除标准、受试者筛选、随访的流程、评价指标及评价方法、合并用药的相关规定、受试者保护等；④严重不良事件的报告：非预期严重不良反应的定义、报告表格及其填写要求、报告对象、关联性及严重程度的判断方法，报告流程等；⑤试验文件的填写要求：知情同意书、原始医疗文件、CRF及其他试验相关表格的填写要求；⑥质量控制及质量保证：临床监查计划、稽查计划等；⑦试验用药品管理：药品接收、分发、储存要求、回收及退回流程等；⑧机构临床试验信息化系统操作流程：信息化系统使用时的常见问题、注意要点等。

　　（3）会议结束会议结束后，申办者应与档案管理人员确认以下文件是否已经都保存在项目文件夹中；①已签字的《临床试验方案》；②已签署的临床试验合同书；③临床试验批件及伦理委员会批件；④试验用药品、资料交接单；⑤签名样张及PI对研究人员的分工授权表；⑥研究者履历；⑦药物临床试验启动培训记录。