一、目的

　　规范药物临床试验新项目立项申请、审批的管理流程。

　　二、适用范围

　　本机构各专业承担的所有临床试验项目（包括新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及补充临床、中药保护、上市后再评价、一致性评价等）。

　　三、主要内容

　　1.立项申请申办者拟在本机构进行临床试验，需向药物临床试验机构办公室提交合作意向文件。

　　①临床试验方案初稿或摘要；

　　②批件：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、补充临床试验药品注册项目提供临床试验批件，中药保护续保项目提交首保批件；已上市药品（中医保护首保、上市后再评价、一致性评价等）临床试验项目提交药品说明书；

　　③研究者手册或项目前期研究资料；

　　④申办者资质证明（法人营业执照、GMP证书、药品生产许可证）；

　　⑤如委托CRO，需提交有申办者盖章的临床试验委托书；

　　⑥其他临床试验相关文件。至少应提交①、②项。

　　2.新项目审批

　　（1）形式审查

　　①药物临床试验机构秘书接到申办者/CRO提交的项目意向后，首先对申办者的资质进行审查，确认无误后，根据适应症选择承接的专业科室（必须由机构专业承接）；

　　②机构秘书通过医院OA填写《药物、医疗器械临床试验新项目承接审批流程 》（见附件1），并将申办者提交的相关文件电子版作为附件一起发送给拟承接科室负责人。

　　（2）专业科室审查

　　①专业科室负责人接到新项目承接审批流程后，应综合考虑该项目的风险效益、所涉及适应症的病源情况、本科室目前在研项目情况以及方案的可行性，决策是否同意承接该项目；

　　②专业科室负责人在线审批，发送至机构办公室负责人。

　　（3）机构审查

　　①机构办公室负责人在参考专业科室意见后，综合考虑本机构医疗资源、业务发展等多方面因素，最终决策是否承接该项临床试验；

　　②在线审批流程，发回至机构秘书。

　　3.反馈审批结果

　　①由机构秘书根据机构审查意见，向申办者/CRO反馈该项目承接的最终审批结果；

　　②如科室意见、机构办意见均为同意承接该项目，则确认立项。