天津中医药大学和一附院是我们国家最早的临床药理基地之一。2006年1月，医院被国家食品药品监督管理局认定为药物临床试验机构，2012年2月、2016年7月，机构两次通过国家药物临床试验机构资格复核认定。2017年10月，被国家食药监局（CFDA）和卫计委公布为具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构。医院临床试验中心，设机构办公室、伦理办公室、临床流行病学研究室和42张床位的I期临床试验病房，全面负责注册类药物和医疗器械的管理和业务工作，现有医、护、药和伦理、统计专业技术人员16人。部署临床试验全流程管理系统（CTMS）、临床试验数据采集与管理系统（EDC），实现临床试验操作和数据管理的信息化，以保证临床试验数据的可溯源性。及时更新《天津中医药大学第一附属医院临床试验机构管理制度和SOP》，现为第5版。2003年至今，全院共承担牵头新药I-IV期及BE、药品上市后再评价临床试验近390余项，医疗器械临床试验200余项，药物临床试验设计400余项，数据管理和统计分析190余项。

　　在2018年医疗器械机构备案，共备案了36个专业，2019年药物临床试验机构改为备案制以来，我院共备案了28个药物临床试验专业。

　　药物临床试验机构自成立以来，机构办公室组织临床专业技术人员参加各级GCP培训共2612人次。其中，国家级培训358人次，省部级培训191人次，国际级培训68人次，院级培训1995人次。

　　本机构设医学伦理委员会，第一届为2000年。迄今10次换届，现第十一届委员会共有成员15人，负责药物/医疗器械临床试验项目、临床科研项目、医疗新技术等的伦理审查工作，保证了全部管理项目均通过伦理审查后方可实施。2012年，通过“儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设”，我院医学伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）通过了FERCAP 现场访视；2016年首次通过了国家认证认可监督管理委员会委托世界中医药学会联合会组织的中医药伦理审查体系CAP认证，并于2020年通过再认证。