一、 伦理审查的相关信息

1. 伦理委员会的构成

伦理委员会应包括以下成员：

1) 医药专业人员：具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员；

2) 非医药专业人员：代表社区利益（公众利益）的人员；

3) 法律专家；

4) 外单位的人员（独立于机构/研究场所的人员）。

伦理委员会委员至少5人，应有不同年龄层次的代表，并有不同性别的委员。

2. 伦理委员会的审查范围

临床试验机构伦理委员会负责对本机构所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。本伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：

1) 药物临床试验；

2) 医疗器械临床试验；

3) 部省级以上科研项目；

4) 医疗新技术。

3. 伦理委员会的审查职责

1) 审查研究方案

2) 维护和保护受试者的尊严和权益

3) 确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中

4) 同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

4. 伦理审查遵循的准则

1) 尊重的准则：涉及人体受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权；

2) 受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；

3) 公正的准则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。

5. 伦理委员会对试验方案的审查

1) 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

2) 试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

3) 受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

4) 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。

5) 对试验方案提出的修正意见是否可接受。

6) 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

6. 年度/定期研究进展报告

应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行，或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期研究进展告”申请。

二、 临床试验的相关信息

8. 临床试验前的必要准备、条件

1) 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。

2) 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

3) 临床试验用药品由申办者准备和提供。

4) 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

9. 研究者的职责

1) 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

　　在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

　　具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

　　对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

　　熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

　　有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

2) 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

3) 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

4) 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

5) 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

6) 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

7) 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

8) 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

9) 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

10) 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

11) 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

12) 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

10. 申办者的职责

1) 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

2) 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3) 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

4) 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。

5) 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。

6) 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。

7) 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。

8) 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。

9) 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。

10) 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。

11) 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。

12) 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

13) 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

11. 监察员的职责

1) 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

2) 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

3) 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

　　（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

　　（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。

　　（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。

　　（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

　　（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

三、 受试者的权益保护

12. 受试者知情同意应被告知的内容

1) 受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

2) 参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

3) 试验为研究性质和研究的目的。

4) 受试者参加试验的预期持续时间。

5) 研究涉及受试者的大致人数。

6) 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。

7) 所需遵循的试验程序，包括所有侵入性操作；试验性干预措施/程序的说明。

8) 受试者随机分组的可能性，如有可能分到安慰剂组。

9) 与试验相关的预期风险和不适（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）；试验干预可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害。

10) 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报。

11) 合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知；受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险；如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗。

12) 了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人。

13. 获得知情同意的过程应满足以下条件：

1) 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

2) 在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。

3) 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。

4) 如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。

5) 如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

6) 研究者应为知情同意过程留有充分的时间和精力。

14. 对知情同意能力受限者如儿童，有精神障碍者的额外保护

1) 涉及儿童的临床研究，研究者必须确保：

2) 以成人为受试对象，研究不能同样好地进行。

3) 研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识。

4) 每位儿童的父母或法定代理人给予了同意。

5) 已获得每位儿童在其能力范围所给予的同意（赞成）。

6) 儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。

7) 涉及精神障碍人群的研究，研究者必须确保：

8) 对于能够理解研究的性质和研究的风险，给予知情同意的精神障碍的患者，应在他们精神状态许可范围内征得其本人对参加与否表示同意和拒绝，他们任何反对参加对他们没有直接受益的研究应始终受到尊重；绝对不可以在没有他本人同意的情况下将其纳入临床研究。

9) 精神障碍患者被认为没有能力给予知情同意之前，应当有明确的证据表明其患有影响其推理或判断能力的严重精神障碍，或由于精神障碍病情恶化变得暂时没有能力。

10) 精神障碍者参与研究必须获得法定监护人的同意。

11) 法定监护人：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属；⑤其他符合《民法通则》规定的人员。

12) 即使有法定监护人的“同意”，仍应尊重“能力低下者”本人的感觉和意愿。

13) 公共福利机构的工作人员，即使是合法监护人，一般不被认为是代理知情同意的合适人选。

14) 对已经由法院指令由公共福利机构托管的精神障碍患者，纳入他们参加研究需要法院授权代理人。