近日,由我院感染疾病科主任刘旻担任主要研究者的三花清解颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证)随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验全国研究者会议在天津召开。来自全国6家临床参研单位涵盖了感染疾病科、呼吸科、GCP、设计与评价等多个领域的专家学者以及申办方的集团研发高层和实施团队代表,通过线上线下相结合的形式参会,共同为该项目科学落地精准赋能。
刘旻主任组织全体参会者,围绕试验目的、总体设计、入排标准、评价终点等核心实施要点展开讨论,经过充分交流,进一步夯实了试验方案的科学性、严谨性与可行性。
临床试验中心胡思源教授、副主任钟成梁结合目前中药临床试验审评及监管要求,对本品种的临床定位、方案设计要点及实施核心关注点等进行总结归纳,为后续研究保质保量如期实施,指明了方向。
本项目Ⅱ期临床试验之所以最终敲定我院牵头承担,在于临床试验中心主动介入、积极服务,从该项目2025年初立项开始、即积极介入,主动协助项目申办方广东方盛融科药业有限公司完成该品种的战略规划、IND资料审核,并负责了该项目的研究设计、数据管理及统计分析等技术服务,涵盖了本品种从规划立项到落地实施的各个关键技术环节。
未来,临床试验中心将继续秉持严谨务实的科研态度、率领全院28个GCP专业,对标国家三级公立医院绩效考核指标体系等,引领行业、服务各方、提升服务、塑造品牌,共同协力稳步推进试验工作,在国家医学中心建设框架下、支持我院高质量发展的长期战略规划。
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