近日，中药新药研发领域再次迎来重大突破。由我院牵头的我国首个治疗儿童功能性便秘（FC）的1.1类中药新药小儿通便颗粒（国药准字Z20260003）获批上市。

　　小儿通便颗粒是2024年CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》、2007年颁布《药品注册管理办法》乃至2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》以来，我国第一个获批治疗儿童FC的中药新药，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。该品种的获批，填补了儿童FC治疗领域的空白。

　　自项目启动以来，我院作为牵头单位，胡思源教授担任主要研究者（PI)，联合国内多家儿科专业，临床试验中心提供品种整体规划、研究设计、数据管理和统计分析以及审评答辩等服务，与项目实施方共同努力、最终推动本品种获批上市！该品种的获批，是临床试验中心服务企业、以患者需求为核心的研发理念的生动实践。

　　临床试验中心紧紧抓住“十二五”重大新药创制、“十三五”重大新药创制、科技部中药现代化、天津生物医药重大专项等国家级和省部级课题牵头的契机，建立了全国唯一的儿科中药新药临床评价研究技术示范平台，始终坚持“以技术为核心、以服务为驱动”的学科建设理念，业务链涵盖了战略评估、顶层设计、研究设计及数据管理、统计分析、审评答辩等临床试验全流程，树立了以中药为特色、涵盖儿科、妇科、骨伤科、内分泌科等优势学科的临床试验全要素技术服务品牌，推动了我国包括儿科中药在内的多学科领域临床试验的进步。

　　自2007年《药品注册管理办法》颁布以来，医院作为牵头单位，临床试验中心、医学统计室负责研究设计、数据管理和统计，直接支持获批中药创新药、改良型新药共19项，涵盖儿科、妇科、呼吸科、心身科、肾病科等多个学科专科领域。今年，两个中药新药品种——复方一枝黄花喷雾剂（2026年3月）、小儿通便颗粒（2026年8月）的获批，充分彰显了医院临床试验中心在中药临床评价领域的行业领先地位。

　　未来，医院将继续深化“引领行业进步、推动技术服务”的理念，长期坚持“做好的项目、把项目做好”的整体规划，为中药品种研发转化和临床评价学科提升贡献更多中医智慧，为国家医学中心建设添砖加瓦。