近日,由我院作为组长单位、副院长戎萍担任主要研究者(PI)的“荆防颗粒治疗儿童风寒感冒(普通感冒)的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验”全国研究者会议,以线上线下结合模式在天津举办,申办方山东新时代药业有限公司负责承办。本次会议汇聚了来自全国16家临床参研单位及申办方、CRO公司共40余位专家学者,涵盖中西医儿科、GCP、药学、统计学等多个领域,共同为该临床试验方案的科学落地精准赋能。
我院儿科凭借深厚的学科积淀成为组长单位,临床试验中心医学统计室全程保驾护航,从项目立项开始介入、积极协助申办方完成了审评沟通,并负责了研究设计、数据管理及统计分析等技术服务,涵盖了本品种研发的各个关键技术环节。
会议由我院临床试验中心副主任钟成梁主持。戎萍副院长组织全体参会专家,围绕试验目的、总体设计、评价终点、入排标准等核心实施要点展开讨论,经过充分交流,进一步夯实了试验方案的科学性、严谨性与可行性。胡思源教授结合目前中药临床试验审评及监管要求,对本方案设计的特点及核心关注点进行总结点评,为后续研究开展指明方向。
本次全国研究者会的召开,为荆防颗粒探索儿童用法用量的Ⅱ期临床试验的规范化开展奠定了坚实基础。该项目作为儿科今年新承接的第4个牵头项目,也充分彰显了我院在中医儿科领域的临床研究实力与行业影响力。
未来,我院将继续秉持严谨务实的科研态度,在国家医学中心建设框架下,引领行业、服务各方、提升服务、塑造品种,共同协力稳步推进试验工作。
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