2026年4月27日,我院牵头的“泽泻降脂胶囊治疗高脂血症(痰浊阻遏证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究”项目全国研究者会,以线上线下融合模式在天津召开。
本次会议汇聚了来自全国内分泌、心血管、老年病等多个专业背景的临床研究者、资深临床试验专家以及企业核心研发力量,我院内分泌专业王斌主任作为主要研究者牵头,计划在全国14家药物临床试验机构同期开展试验;临床试验中心提供审评沟通、设计评价等关键技术服务。
王斌主任组织与会专家重点围绕中药治疗高脂血症(痰浊阻遏证)的特点及 II 期临床试验规范化推进展开多维度、深层次的研讨,围绕主要疗效指标、入组标准、目标人群、临床操作可行性等方面,深入讨论,进一步完善临床试验方案,关注方案设计的科学性及风险控制措施的完善,保证受试者安全,满足有效性和安全性评价要求, 为Ⅲ期临床试验设计提供依据。胡思源教授、钟成梁副主任结合目前中药临床试验审评及监管要求,对本方案设计的特点及核心关注点进行总结点评,为后续研究保质保量、又好又快的开展,指明了方向。
近十五年来,中药治疗高脂血症的临床试验设计、操作困难,亦无批准的中药创新药品种。我院能担任本项目牵头单位,与临床试验中心的主动介入、靠前服务密不可分。自2016年项目立项以来,临床试验中心积极协助该品种原研方上海现代药物制剂工程研究中心等完成立项申报与IND审评答辩,并在2021年-2023年克服新冠疫情等外界不利因素,完成了该项目I期临床试验,并进一步协助申办方江苏康缘药业股份有限公司完成了Ⅱ期临床试验的申请沟通和审评答辩,于2025年底获得了临床试验通知书,并负责了后续大临床研究的试验设计,充分体现了申办方对我院中药新药临床试验设计与评价技术实力的认可。
临床试验中心将继续贯彻“做好的项目,把项目做好”的管理-服务理念、秉持严谨务实的科学态度,对标国家三级公立医院绩效考核指标体系等,引领行业、服务各方、提升服务、塑造品牌,率领全院28个GCP专业、共同协力稳步推进试验工作,在国家医学中心建设框架下、支持我院高质量发展的长期战略规划。
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