复方一枝黄花喷雾剂（国药准字Z20025898）已上市二十余载，临床实践主要用于成人患者。今喜闻该品种补充申请（扩大适用人群）已于日前获得CDE批准、成功获批增加儿童适用人群。

　　自2021年开始、历时四年，我院作为牵头单位、联合国内多家儿科GCP专业，临床试验中心提供品种整体规划、研究设计、数据管理和统计分析以及审评答辩等服务，与项目实施方共同努力、最终达成企业期望，不辱使命，不负所托。

　　复方一枝黄花喷雾剂今次的获批，是学术和商业的双丰收。作为临床试验中心服务企业、以患者需求为核心的研发理念的生动实践，从产品端更好的适应了“儿童上呼吸感染喷雾剂”的市场需求，从研发端为我国中药儿童药的开发提供了又一个生动案例。从商业上而言，这个品种的获批，标志着“儿童上呼吸道喷雾剂”这个价值20亿的中药细分市场从近二十年贵州三力的一枝独秀、过渡到贵州百灵强势加入的“双雄并存”的新格局。相信在这个渠道成熟的竞争新阶段，贵州三力、贵州百灵我们两位合作伙伴，能有更好的表现。

　　今次通过补充申请途径、增加儿童适用人群的成功获批，再次充分证明了严谨科学的设计与实施，是加速推进“成人改儿童”品种、推动更多中药品种惠及儿科人群的可行途径。同时，该项目也作为国家医学中心建设成果之一，展现了研究驱动型临床试验机构/临床试验中心在中药研发中的核心枢纽作用——从顶层研发战略规划、具体研究设计、数据管理和统计分析、注册资料撰写到技术审评答辩的成体系专业能力，是临床研究最终成功达成期望的关键保障。

　　本品种补充申请（扩大适用人群）的获批，又一次充分彰显了我院临床试验中心在中药临床评价领域的行业领先地位。未来，临床试验中心也将继续深化“引领行业进步、推动技术服务”的理念，长期坚持“做好的项目、把项目做好”的整体规划、做好院内外技术服务和项目管理，为中药品种研发转化和临床评价学科提升贡献更多“天中智慧”，为国家医学中心建设添砖加瓦。

　　天津中医药大学第一附属医院临床试验中心，紧紧抓住“十二五”、“十三五”、中药现代化、天津生物医药重大专项等国家/省部级课题牵头的契机，建立了全国唯一的儿科中药新药临床评价研究技术示范平台，以技术为核心、以服务为驱动，业务链涵盖了战略评估、顶层设计、研究设计及数据管理、统计分析、审评答辩等临床试验全流程，树立了以中药为特色、涵盖儿科/妇科/心血管/呼吸/风湿/内分泌/骨伤/疮疡外科/皮肤科等优势学科的临床试验全要素技术服务品牌，以舍我其谁的担当、以只争朝夕的气概，推动了我国包括儿科中药在内的多学科领域临床试验的进步。

　　我们既关注具体品种的成败，以“最后一个项目”的危机感和责任心，矢志不渝的推进各方的共赢，我们更关注行业领域的进步，也将一如既往地和具有共同价值观的合作伙伴共同前行，在更多的优势学科和领域，不忘老朋友、欢迎新朋友，通过我们的技术服务、助力各方实现合作共赢，通过国家医学中心建设等宝贵契机，最终推动建立富有活力、健康发展、合作共赢的临床试验生态体系。