近日,由我院作为组长单位、戎萍教授担任主要研究者(PI)的“小儿青翘颗粒治疗小儿急性扁桃体炎(风热证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验”全国研究者会议,以线上线下融合模式在天津举办。本次会议汇聚了来自全国10家临床参研单位、申办方及CRO公司的31位专家学者,涵盖中、西医儿科、GCP、药学、统计学等多个领域,共同为该临床试验方案的科学落地精准赋能。
本项Ⅱ期临床试验由四川凯京制药有限公司作为申办者,博济医药科技股份有限公司担任CRO提供专业技术支持。我院儿科凭借深厚的学科积淀承接组长单位的核心研究工作,临床试验中心医学统计室全程保驾护航,负责研究设计、数据管理及统计分析等关键技术支撑,形成了多学科协同推进的研究格局。
会议围绕试验目的、总体设计、评价终点、入排标准等核心实施要点展开讨论,经过充分交流,进一步夯实了试验方案的科学性、严谨性与可行性。胡思源教授结合目前中药临床试验审评及监管要求,对本方案设计的特点及核心关注点进行总结点评,为后续研究开展指明方向。最后,申办方代表、四川凯京制药有限公司张高崇总监致辞,对会议的顺利召开及各方达成的共识表示祝贺,对我院的牵头组织工作及全体专家的专业指导致以感谢。
本次全国研究者会的召开,为小儿青翘颗粒Ⅱ期临床试验的规范化开展奠定了坚实基础,也充分彰显了我院在中医儿科领域的临床研究实力与行业影响力。未来,我院将继续秉持严谨务实的科研态度,会同研究各方共同协力稳步推进试验工作,推动优质中药制剂的临床转化,助力国家医学中心建设。
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