为提升我院临床试验研究水平、强化质量管理体系建设,7月27日,临床试验中心在我院学术报告厅举办院内药物及器械临床试验质量管理规范(GCP)培训,吸引了来自临床科室、医技部门的研究人员、CRC和研究生等200余人参与。
我院副院长樊官伟出席培训并致辞,强调临床试验是医学创新发展的重要驱动力,是推动国家医学中心建设的重要抓手,要求全体研究者严格遵守GCP规范,以科学严谨的态度开展研究,确保试验数据的真实、完整、可靠。
上午,培训围绕“品质研发与临床评价”展开,邀请了国内著名的药物审评和临床评价专家上海中医药大学中医健康服务创新协同中心张磊教授、统计学和药物审评著名专家中国人民解放军空军军医大学预防医学系夏结来教授分别从临床经验方成果转化、临床试验设计中的统计学关键问题等方面,结合国内外最新法规、指南,深入解读了临床经验方转化的转化路径、临床试验方案设计及统计原则,我院胡思源教授系统介绍了儿童中药新药重要设计与评价团队20余年来在儿童专用中药研发领域的创新成果与实践经验,通过典型案例分析了中药新药的开发过程。
下午,培训围绕“体系建设与质量管理”展开,邀请到了国内活跃在质量和监管一线的江苏省中医院GCP中心主任邹冲教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院科研处副处长兼药物临床试验机构办公室主任吴建才教授分别从研究者角度、管理者角度详细介绍了临床试验的实施和管理,将理论与案例实操相结合,深入浅出为学员传授GCP原则在临床试验具体场景中的实践;上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心副主任兼机构办公室主任朱蕾蕾教授,以科普漫画短视频的形式,真实还原了临床试验实景,分享了Ⅰ期临床试验项目质量管理的核心要求和实践经验、阐述了研究型病房的建设路径;天津医科大学眼科医院临床试验机构办公室主任魏会宇教授,围绕创新医疗器械临床试验的焦点问题和质量管理进行精彩分享。
临床试验中心钟成梁副主任做总结,此次培训不仅是知识技能的充电站,更是思维观念的革新场。我中心在医院的支持下,将继续优化临床试验管理体系、提升临床试验研发效率,促进临床研究与医疗服务的深度融合,助力医学创新成果转化,服务于国家医学中心建设大局。
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