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临床试验CRC管理中心首次工作会顺利召开
2025-07-15 11:45

  7月9日,临床试验CRC(临床研究协调员)管理中心首次工作会顺利召开。樊官伟副院长出席会议并致辞,钟成梁副主任主持,临床试验CRC管理中心全体成员、GCP专业科室质控人员代表及部分CRC团队代表参会。

  会议围绕CRC管理中心的职能建设、优秀CRC经验分享、CRC质量管理要求及能力提升的培训展开。

  樊官伟副院长在致辞中强调,随着我院国家医学中心落户、临床研究项目快速增长,CRC作为研究团队重要成员,作用日益凸显。"成立临床试验CRC管理中心,是提升临床试验质量与效率的关键举措",他指出,CRC管理中心应整合机构、科室和SMO资源,优化工作流程,构建标准化管理体系,着力提升我院临床研究质量。并特别强调,CRC既要当好研究者与申办方之间的桥梁,更要当好受试者权益的守护者和临床试验合规性的防护阀。

  经验分享环节,来自SMO组织的优秀CRC代表张雪,由感染科刘旻主任团队推荐。她基于其领导的CRC团队在我院多个实际项目实施的经验,结合典型案例,详细分享了项目实施环节的风险管理策略、高效沟通机制建立等实务经验,系统阐述了CRC的岗位胜任力模型,为其他CRC团队提供了可借鉴的工作范式。

  CRC管理中心郝阿月,重点解读了临床试验质量管理体系重要的举措“临床试验CRC周期零报告制度”。该制度已于2025年7月1日正式实施,要求CRC定期提交包含试验进度、数据质量、受试者管理及风险控制等维度的质量报告。会议现场还针对报告填写规范开展了专项培训。

  钟成梁副主任、胡思源教授在总结中强调,CRC管理中心的成立标志着我院临床试验管理体系的重大变革。整个临床试验质量管理,基于新的"组织架构+项目进程"双维度管理模式,实现了"机构-科室"纵向管理与"事前-过程-终末"质控闭环的无缝衔接。临床试验CRC管理中心也将坚定执行团队建设规划、持续强化团队建设,当前重点打造专业化CRC管理团队、后续将分阶段建立专业化CRC实施团队,以建设“临床研究管理与实施中心”为目标,不仅服务好我院临床试验业务的开展,更为国家医学中心研究型医院提供临床研究管理和实施的战略支撑。

 
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