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天津中医一附院牵头的全国首个2.1类中药改良型新药获批
2025-06-12 11:37
近日,天津中医一附院整体设计与牵头实施的全国首个2.1类改良型新药——清喉咽含片,通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评、获得药品注册证书。

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天津中医一附院作为该项目Ⅲ期组长单位,临床试验中心为申办方——浙江康恩贝制药股份有限公司提供了总体评估、研究设计、数据管理-统计分析和答辩审评等全链条技术服务。密切配合以耳鼻喉科专家为核心的研究者团队,卓越未来CRO执行团队和苏州玉森新药开发有限公司品种原研单位,克服诸多困难,完成了国家药品监督管理局2024-2025年的现场检查和技术审评,最终实现了中药新品种上市。

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 十余年来,天津中医一附院临床试验中心一直参与清喉咽合剂-含片的品种研发培育,为企业确立了“以临床价值为导向、以市场为抓手、以研发为驱动”的整体研发战略,推动构建了研发-转化-市场的闭环管理模式。此次清喉咽含片的获批,正是临床试验中心服务企业、以患者需求为核心的研发理念的生动实践,不仅从产品端填补了我国2.1类中药新药的空白,更从研发端为我国中药改良型新药的开发提供了又一个生动案例。

天津中医一附院临床试验中心,紧紧抓住牵头“十二五”“十三五”及中药现代化等国家课题的契机,建立了全国唯一的儿科中药新药临床评价研究技术示范平台;以技术为核心、以服务为驱动,形成了以儿科、中药为特色的临床试验全要素技术服务体系;以舍我其谁的担当、只争朝夕的气概,紧抓儿科领域,并辐射呼吸、妇科、肾病等多个优势学科专科领域,推动了我国中药临床试验的进步。

自2007年《药品注册管理办法》颁布至今,天津中医一附院临床试验中心作为研究设计和数据统计服务供应方,助力了国内包括河北以岭、江苏康缘、武汉健民等多个企业不同领域-类别共计16个中药新药品种的获批上市,涵盖儿科、妇科、呼吸、肾病、耳鼻喉等多个学科专科,如2018年妇科的关黄母颗粒、2020年呼吸科的连花清咳片、2021年心身科的解郁除烦胶囊、2022年儿科的小儿豉翘清热糖浆、2023年儿科的九味熄风颗粒(濒危药材替代)以及2025年耳鼻喉科的清喉咽含片等。

天津中医一附院临床试验中心不仅仅关注具体品种的成败,更关注行业领域的进步,在更多的优势学科和领域,通过完整可托付的技术服务,推动建立富有活力、健康发展、合作共赢的临床试验生态体系。

医院作为国家医学中心建设单位,将在新的历史阶段,找准定位、勠力前行,更好的服务中药行业、服务社会!

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