根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为此，原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确规定自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验。

　　为保证我院医疗器械临床试验工作的开展，医院临床试验机构办公室于年初成立了备案工作小组，起草了医院《医疗器械临床试验管理制度和SOP》，并按要求，在院领导和职能处室的大力支持、各医技科室积极配合下，准备各类文件、梳理专业科室情况、派人参加相关培训等，经过近半年的精心准备，于近日完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作(备案号“械临机构备201800138”)。

　　此次备案的专业范围，包括呼吸内科、消化内科、心血管内科、血液内科、肾病、内分泌、免疫、麻醉、医学检验、病理、医学影像科和中医内科、中医外科、中医妇产、中医儿科、中医皮肤、中医眼科、中医耳鼻喉、中医口腔、中医肿瘤科、中医骨伤、中医肛肠、中医老年病、中医针灸、中医推拿、中医康复、中医急诊、中医预防保健共29个专业，涵盖了我院的全部医疗和技术科室。医疗器械的类别，包括手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、口腔科器械、医用软件、医用成像器械、输血透析和体外循环器械、注输护理和防护器械、辅助生殖和避孕器械、检验器械、神经和心血管手术器械、医用诊察和监护器械、消毒灭菌器械、承载器械、康复器械、体外诊断试剂、骨科手术器械、呼吸麻醉和急救器械、眼科器械、中医器械等共21类。从2019年1月1日起，我院涉及上述专业的38个临床医技科室的42名主要研究者，已经分别具备(牵头)进行上述类别医疗器械临床试验工作资格。(临床试验中心供稿)