凡在本机构进行药物临床试验项目,需按照以下流程开展试验:
1、申办方/CRO联系药试机构办公室,提供“临床试验方案”、“新药临床试验批件”(上市后再评价、中药保护临床试验提供药品生产说明书、注册批件或中药保护批件)、“研究者手册”电子版,机构办相关人员在院内OA网填写“药物、医疗器械临床试验新项目承接审批流程”,经专业科室、机构办公室负责人审批同意后,确认立项。
2、确认立项后的新药注册项目,应及时向天津市市场和质量监督管理委员会(天津市食品药品监督管理局)备案。
(1)登录药物临床试验公共信息平台(www.tjgcp.org.cn),已有账号的直接点击监管登录系统的登录入口,按要求填写相应信息,提交备案。
(2)未在上述平台注册过的企业,请致电技术支持部门——天津阿贝斯努科技有限公司022-59955990-810,按要求提供相应信息注册后,再登录系统提交备案。
3、通过伦理审查、签署临床试验合同后,试验正式开展前,委派熟悉本项临床试验方案的项目经理或监查员到本院药试机构办公室,与项目管理员配合,在我院内网系统CTMS上配置本项目的临床试验信息。
4、临床试验相关资料、药物交接完成(CTMS药品入库完成)、试验经费到位后,可申请召开由申办方/CRO项目经理、监查员、临床专业科室PI、PI助理、研究者、CRC、机构办项目管理员共同参加的项目启动培训会,对研究者和CRC进行临床试验方案、CTMS使用操作及GCP相关知识进行培训。并填写研究者履历、授权表、签名样张等文件。专业科室PI向机构项目管理员提供参与本项临床试验研究者名单,由机构项目管理员根据PI授权名单,在CTMS系统项目参与者添加相应研究者权限。
5、项目启动培训会后,由PI或PI助理在院内OA网填写“临床试验项目启动申请流程”,经机构财务、药物、项目管理员及机构办负责人审批后可以启动。
6、项目启动培训会后,专业科室CRC可向机构项目管理员领取“临床试验化验检查免费申请单”,在第1例受试者筛选前或当天送交相应的检验检查科室备案。
天津中医药大学第一附属医院
机构办公室
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