临床试验存档文件是指GCP要求研究者保存的文件。该文件保存在机构资料档案室，由机构资料管理员负责管理。

  1.存档文件的内容和提交

  1.1临床试验准备阶段

  在项目启动前，申办者应向机构提交以下文件：提交伦理审查的历次版本研究者手册、试验方案、研究病历、CRF、知情同意书各一套，经伦理审批同意后与临床应用一致的研究者手册、试验方案、研究病历、CRF、知情同意书各一套，同时提供双方已签署的试验合同、伦理委员会批件、伦理委员会成员表、国家食品药品监督管理总局批件、申办者资质、研究者履历、实验室检测正常值范围、质控证明、物资及药品交接单（运货单或快递单号）。

1.2临床试验进行阶段

  项目进行中，申办者应及时向机构提交各种临床准备阶段提供文件如有更新，需提供更新版本。研究者在试验过程中应保存：已签名的知情同意书、原始医疗文件、病例报告表（已填写，签名，注明日期）、研究者致申办者的严重不良事件报告、申办者致国家食品药品监督管理总局和伦理委员会的严重不良事件报告、中期或年度报告、受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表、试验用药登记表、研究者签名样张。

1.3临床试验完成阶段

  项目完成后，申办者应在下一阶段临床试验开始前，或在报送CFDA的同时，向机构提交试验药物退回证明、完成试验受试者编码目录、多中心总结报告、分中心小结表。

1.4其他

  临床试验存档文件参照《GCP临床试验存档文件目录》。

  GCP未明确要求机构存档的资料，以及本机构SOP规定的临床操作文件，可按上述阶段及时存档。

2.存档文件保存年限

  至临床试验结束后5年。

附件. GCP临床试验存档文件目录

天津中医药大学第一附属医院

机构办公室